在医疗器械创新发展热潮下，医疗器械行业竞争日趋激烈，产业链中的分工逐渐走向专业化、定制化及精细化。而医疗器械设计代工的发展折射出了整个医疗行业的演变趋势，整个产品生命周期中，CDMO凭借自身的技术优势及生产能力，让更多的创新产品从概念走向市场，从工艺开发到规模化生产，帮助企业实现降本增效，委托CDMO企业已成为业内创新发展的一条重要途径。

整合资源，CDMO“蔚然成风”

2023年，CDMO市场的估值约为2169亿美元，预计到2032年将以7.85%的年复合增长率扩展，达到约4285亿美元。这一增长受到慢性疾病新药和治疗日益增长的需求的推动，以及医疗投资和可支配收入的增加。

美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。

在我国，创新器械研发火热，提供研发生产服务的CDMO行业市场快速发展，已进入稳定发展阶段。CDMO产业在我国发展之迅猛可谓一时无两，尽管近期资本市场有所波动，但优势尚存，增势不减。医疗器械市场规模的扩增、对研发的持续投入，以及向外包以有效控制成本和风险的转变，皆推动了CDMO行业的蓬勃发展。

初创企业或是大型成熟企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医疗市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不同类型客户的实际需求。

多轮政策支持，委托生产大势所趋

• 2017年，医疗器械上市许可持有人制度正式在国内施行，为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础，医疗器械CDMO也就此迎来全新发展机会。
• 在我国，医疗器械上市许可持有人制度（MAH）发展自2017年经历了多轮试点改革。通过多轮试点，初步形成了健全的注册人制度，明确了医疗器械上市许可持有人制度正式全面实施。
• 2017年3月，国务院发布《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，上海自贸区内医疗器械注册申请人可委托上海市医疗器械生产企业生产，委托生产试点；
• 2017年10月，中央办公厅，国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，初步设立了上市许可持有人制度；
• 2017年12月，国家食品药品监督管理总局发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，上海自贸区开始试点；
• 2018年8月，广东食药监，天津市场监管委员会分别发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，广东自贸区，天津自贸区开始试点；
• 2019年8月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，试点范围扩大到21个省市；
• 2021年6月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械上市许可持有人制度的全面实施。

哪些群体需要CDMO？

现今，科研机构、高校、医院、科研人员等主体亦成为医疗器械研发外包服务行业的新增主体，被允许通过委托的形式研发产品，通过CDMO方式助力创新医疗器械快速发展。

01、医生群体：

当前，医生作为临床最前线的人员，对临床产品的使用体验最具心得。但同时很多医生没有专业的研发团队，没有产品转化经验，同样更没有专业的生产厂房设施，此外也缺乏生产经营所需的医疗器械法规经验。资金及产品转化经验的缺乏，也让医生群体最贴近创新Idea的想法难以实施。

依据注册人制度，CDMO平台可助力医生群体：

◆将优秀临床技术转化成产品，实现从0到1研发，1到10的获证；

◆推动医疗器械产品和技术的创新；

◆加快产品上市进程，促进优秀技术服务于临床。

02、科研院所：

科研院所在将研发成果转化为市场实际产品过程中，面临诸多挑战。首先，他们在将产品从概念转变为商业化实体方面，通常缺乏相应经验。其次，对于特定临床需求的认识不足，临床试验中测试和验证产品的经验不足，让这些关键环节难以推进。第三，科研院所往往没有足够经验将产品成功推向市场，包括符合法规要求、生产、运营管理等方面。

依据注册人制度，CDMO平台可助力研发机构：

◆刺激科研积极性；

◆推动医疗器械产品和技术的创新；

◆降低准入门槛；

◆加快产品上市进程。